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文/羊城晚報全媒體記者 陳澤雲 ... 日前，國家藥監局官網公告稱，為進一步保障公眾用藥安全，對複方丹參丸等製劑的說明書進行修訂，明確要求「孕婦慎用」。 此次修訂說明書的藥物製劑包括複方丹參丸、複方丹參片、複方丹參膠囊、複方丹參軟膠囊、複方丹參腸溶膠囊、複方丹參噴霧劑（複方丹參氣霧劑）、複方丹參顆粒、複方丹參滴丸、複方丹參口服液等。 根據公告，修改內容涉及不良反應、禁忌、注意事項。其中，不良反應新增胃腸系統、皮膚及其附件、心血管系統等內容；禁忌項增加對本品及所含成分過敏者禁用；注意事項增加多種慎用、注意監測情況。 藥監局要求，該藥孕婦慎用、過敏體質者慎用、脾胃虛寒患者慎用；對於有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品，並注意監測。 按照要求，相關企業須於2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。各省級藥監部門也將督促企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。 複方丹參製劑是中成藥大品種。其中，複方丹參滴丸是天士力的獨家產品。米內網數據顯示，該藥在2017年中國重點城市公立醫院中成藥心血管疾病用藥內服藥品牌中名列第一，市場份額達到8.76%。 根據天士力2018年年報，醫療機構2018年採購量超過138萬盒，以26.08至29.99元的中標價計算，銷售額達到36億至42億元。 記者注意到，為實現安全用藥，加強臨床用藥規範，2020年以來，已經有冠心蘇合丸等製劑、複方甘草片、伸筋丹膠囊、穿心蓮內酯片、華佗再造丸、銀杏葉片等中成藥大品種被要求修訂說明書。 來源 | 羊城晚報•羊城派 題圖 | 資料圖 責編 | 吳瑕 實習生 | 梁曉靜

文章來源取自於：

壹讀 https://read01.com/xm7878K.html

博客來 https://www.books.com.tw/exep/assp.php/888words/products/0010127315

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